SK바이오사이언스, 4가 독감백신 첫 WHO PQ인증
SK바이오사이언스, 4가 독감백신 첫 WHO PQ인증
  • 박은철 기자
  • 승인 2020.01.02 15:25
  • 댓글 0
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사진 제공 : SK바이오사이언스
사진 제공 : SK바이오사이언스

SK 백신이 또 한 번 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 확보, 글로벌 수준의 기술력을 입증했다.

SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'가 지난 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 7개월여만에 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 처음이다. 아울러 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 ▲임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

통상적으로 최종 인증까지 1년 6개월 정도가 소요되는데 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월이나 단축시켜 성과를 올렸다고 회사측은 전했다.

이는 SK 백신의 우수한 품질과 국제적 관리 수준 외에도 'WHO PQ 인증 지원 협의체' 등을 통한 식약처의 적극적 자문 및 업무 지원이 배경이 된 것으로 풀이된다. 또 WHO 인증 규제기관으로 격상된 국내 보건당국의 위상 또한 성과의 바탕이 된 것으로 보인다.

PQ 인증을 획득한 업체에겐 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만달러(약 814억원)로 추산된다.

이에 SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다.

스카이셀플루4가는 4가지 독감바이러스를 예방하는 백신으로 기존 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 또 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점도 있다.

이 같은 장점을 토대로 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 2000만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다. 또 최근엔 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골 등의 국가에서 연이어 시판 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 "3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여만에 세 번의 PQ인증을 확보하며 국산 백신의 세계화 가능성을 확인했다"며 "독감백신의 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것"이라고 말했다.


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